治疗 Rebyota 含有肠道细菌，并被批准用于预防危险的细菌感染。
美国食品和药物管理局 (FDA) 于周三（11 月 30 日）宣布首次批准使用捐赠的人类粪便进行治疗。这种名为 Rebyota 的治疗方法包含从健康人类捐献者的粪便中收集的肠道细菌，并被批准用于预防可能危及生命的细菌感染。
通过管子将液体治疗剂注入患者的直肠，医生可以帮助恢复患者肠道微生物组的平衡，即生活在下消化道的微生物群落。
Rebyota 被批准用于 18 岁及以上的人群，这些人群最近接受过艰难梭菌（通常简称为艰难梭菌）的反复感染治疗。如果正常的微生物组被破坏——例如，由于使用抗生素，C. diff 可以迅速接管肠道。 65 岁及以上的人、免疫系统较弱的人以及最近住在医院或疗养院的人面临最高的感染风险。当艰难梭菌在肠道内繁殖时，细菌会释放毒素，引发腹泻、腹痛、发烧和结肠炎症（结肠炎）。根据 FDA 的说法，有时，感染会导致器官衰竭甚至死亡。
据美国疾病控制与预防中心称，估计艰难梭菌每年在美国造成约 50 万例感染，感染后约六分之一的患者会在康复后两到八周内再次感染。
这些复发性感染可以用抗生素治疗，但这些药物并不总是对侵袭性、抗生素耐药的艰难梭菌菌株有效，而且，它们会进一步破坏微生物组，有时会使感染恶化，据科学家说。 为了找到问题的根本原因——肠道微生物群失衡——医生们越来越多地转向所谓的粪便微生物群移植。
以前被 FDA 认为是“研究性”治疗，这些移植涉及通过结肠镜检查、灌肠或药丸将经过筛选的供体粪便转移到患者的肠道中。 然而，据《科学家》报道，粪便的来源和筛选存在挑战，这意味着移植并非随处可用，而且缺乏 FDA 批准的产品意味着该疗法通常不在保险范围内。
但现在，Rebyota 作为第一个获得 FDA 批准的“粪便微生物群产品”上市。 据 STAT 报道，在一项后期临床试验中，与安慰剂相比，单剂量治疗在抗生素治疗后八周内将艰难梭菌的发作率降低了 29.4%。 FDA 指出，考虑到治疗的两项临床试验，治疗的成功率“Rebyota 组（70.6%）明显高于安慰剂组（57.5%）”。
“今天 Rebyota 的批准是护理复发性艰难梭菌感染 [CDI] 患者的进步，”FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 博士在该机构的声明中说 陈述。 “作为第一个获得 FDA 批准的粪便微生物群产品，今天的行动代表了一个重要的里程碑，因为它提供了一个额外的批准选项来预防复发性 CDI。”
在临床试验中，Rebyota 最常见的副作用是腹痛、腹泻、腹胀、胀气和恶心。 FDA 指出，虽然捐赠的粪便经过仔细筛查病原体，但这种处理确实存在传播传染原的风险，而且还可能含有食物过敏原。 “该产品因食物过敏原而引起不良反应的可能性尚不清楚，”该机构的声明中写道。