【编者按】自武汉疫情爆发以来，口罩、防护衣、护目镜等健康防护类产品就出现了供不应求的状况。本文以口罩为例，通过对供需现状的分析，探讨口罩类医疗产品短缺的根源并提出具体改善对策，希望对抗击疫情有所帮助。
本文来源于医药经济报，作者为李弘，经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
2月3日召开的国新办发布会上，工信部党组成员、总工程师田玉龙透露，我国口罩总体产能是每天2000多万只，是全球产能最大的。N95、医用外科口罩的供应能力足够，但恢复需要时间。
自武汉疫情爆发以来，口罩、防护衣、护目镜等健康防护类产品就出现了供不应求的状况。本文以口罩为例，通过对供需现状的分析，探讨口罩类医疗产品短缺的根源并提出具体改善对策，希望对抗击疫情有所帮助。
占全球口罩产量半壁江山，为何供应紧张？
先来看一下我国口罩产业的产能。据工信部估算，我国口罩最大产能为每天2000多万只，占据全球口罩产量半壁江山。按说这个产能是非常高的，但为何在需要时却捉襟见肘，供应紧张？笔者分析有如下四种原因。
存货不够遭遇需求爆发
2003年非典时期，口罩的需求经历了一波高峰。此后至今17年来，口罩需求一直保持较为平稳的状态。同时，由于口罩的产能较大、流通便利、有效期不长，医院和生产企业通常只保持一两周的库存。普通民众对口罩的需求不高也没有储备口罩的意识。种种原因，造成了口罩的存货有限。而此次武汉疫情的爆发存在突然性，口罩的需求几乎是在一夜之间被引爆。从医院到药房，从超市到工厂，有限的口罩存货被各种渠道迅速消解。此外，疫情爆发正值春节假期，多数口罩生产企业也已放假，短时间复工存在一定困难。截止1月底，在各方大力支持下，产量才逐步攀升到最大产能的60%左右，然而还是赶不上与日俱增的海量需求。
制造复杂因此增产不易
能起到疫情防护作用的口罩基本都属于二类医疗器械。按照我国医疗器械分类目录，口罩可分为如下两种：
第一种是医用外科口罩，属于手术室感染控制用品。这种口罩通常由面罩、定形件、束带等组件组成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
第二种为医用防护口罩，属于医护人员防护用品。这种口罩通常由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。使用时，戴在面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
口罩看似结构简单，其实制造难度并不低。其生产过程必须在洁净室内完成，还需要使用自动化设备，并且要对成品进行灭菌。灭菌之后还需要两周左右的时间才能完成无菌及残留检测，因此口罩并非生产好就可以直接出货。疫情爆发以来，笔者也看到一些外行企业试图跨界生产口罩，但因洁净室、自动化设备、灭菌柜等硬件设施很难在短期内建立而最终作罢。
此外，医用防护口罩需要使用一种特殊的熔喷材料作为过滤层，这种材料的生产厂家并不多，产能也有限，如果原料供应跟不上，即使口罩厂家加班加点产能也上不来。
标准不一使得引进困难
由于口罩是标准化的医疗产品，因此必须符合相关标准才能合法上市。全球口罩标准主要包括中国、美国和欧盟三大体系，此外日本、韩国等国家也建立了自己的口罩标准。其中中国的标准又将不同类型的口罩细分为不同标准。由于不同市场国家的标准不一致，导致疫情初期用于出口的口罩无法供给国内使用。好在药监部门根据应急审批的精神及时出台政策，允许出口产品通过技术要求对比和一致性评价等方式将出口产品合规内销。
中国的口罩标准包括以下五种
- 《YY0469-2011：医用外科口罩》
- 《GB19083：医用防护口罩技术要求》
- 《GB 2626-2006呼吸防护用品–自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
- 《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》
- 《GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范》
美国和欧盟的主流标准分别为
- 《ASTM F2100-2019医用口罩用材料性能的标准规范》
- 《EN14683-2014医用口罩要求和试验方法》
这些标准对不同级别的口罩都有相应的定义和划分，但未经学习者很难识别，因此在口罩捐赠时也曾出现捐赠型号不符合使用要求的遗憾。
口罩大国却非口罩强国
纵观全球口罩市场，中国是口罩生产大国但并非强国。据医疗人咖啡统计，我国有口罩生产企业近千家，但普遍规模较小，产品质量参差不齐。口罩看似简单，技术难度却并不低，特别是高端口罩在密封性和过滤性上有很高的要求。目前国产品牌在技术水平和市场推广上都与进口品牌有着不小的差距。例如，仅3M和霍尼韦尔两大美国品牌就占据了中国口罩市场九成的份额，而中国厂商如绿盾、稳健、振德尚未建立足够的产能和优势。
一罩难求，症结何解？
针对以上症结，笔者提出一些对策供业界参考。
首先，建议将口罩等防护类医疗产品列为战略物资，做到平时储粮、战时不慌。各地的疾控中心、医院、流通企业都应建立一定规模的库存。普通民众也可以购买一些作为家用储备以供不时之需。
其次，为了解决口罩有效期较短造成库存成本过高的问题，建议口罩生产企业通过稳定性研究适当延长口罩的有效期，药监部门也应给予一定的技术指导和政策支持。同时，针对不同使用场景，建议开发不同类型、易于区分、特点鲜明的口罩，以便用户能够精准理解最适合自己的口罩型号。例如，对于普通民众的日常防护，可以研发可重复使用的口罩，明确消毒方法和可重复使用次数等关键参数，确保口罩使用安全有效。此举将有助于降低一次性口罩的过快损耗和环境污染风险。
此外，作为口罩的使用大国，也应努力培育一批国产口罩龙头企业，形成五至十家产能较大、品质优异、长期可靠的国产口罩品牌。
关于口罩标准的兼容问题，此次药监部门做出了很好的示范，同时积累了出口产品通过等同评价快速审批的经验，这样的实践无疑为深化医疗器械审评审批制度改革增添了新思路。相信在未来的医疗器械监管法规中也会得以体现。
最后，希望全社会都能增强健康防护意识，提升健康防护类产品的产量产能、技术水平和使用经验，为我们早日击败疫情，实现健康中国战略做出自己的贡献！